1 目的

驗證質(zhì)量管理體系是否符合ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)要求，是否得到有效地保持、實施和改進，進行內(nèi)部審核的控制。

2 范圍

   本程序適用于所有與質(zhì)量管理體系有關(guān)的部門和人員、過程和活動。

3 職責(zé)

3.1管理者代表負(fù)責(zé)本程序的全面貫徹和正確執(zhí)行。包括審核工作的組織和協(xié)調(diào)及年度審核計劃的編制和審核組長的任命。

3.2各相關(guān)部門負(fù)責(zé)審核工作的參與和配合，并對提出的不合格項制訂并實施相應(yīng)的糾正措施。

3.3內(nèi)部審核員負(fù)責(zé)實施審核計劃，編制審核記錄并對審核結(jié)果的公正性負(fù)責(zé)。

4 術(shù)語

本程序術(shù)語按照ISO9000：2015標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

5 程序

5.1審核的安排

5.1.1 管理者代表負(fù)責(zé)編制《     年度內(nèi)部質(zhì)量體系審核計劃》，并報總經(jīng)理批準(zhǔn)。

5.1.2制訂計劃時要考慮過程和區(qū)域的狀況和重要性以及已往審核的結(jié)果，計劃應(yīng)規(guī)定審核

的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。本公司與質(zhì)量有關(guān)的職能部門每年至少要接受一次審核，特殊

原因?qū)徍藨?yīng)按需進行。

5.2審核前的準(zhǔn)備

5.2.1 審核工作必須由有資格而且與被審核區(qū)域工作無關(guān)的人員負(fù)責(zé)。

5.2.2內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核員必須經(jīng)過有關(guān)機構(gòu)的專門培訓(xùn)、考核合格、具備資格。

5.2.3管理者代表指定內(nèi)部審核員組成審核組、任命審核組長，審核組必須由2人或2人以上組成。并由審核組長編制本次審核活動的《審核實施計劃》（審核目的、依據(jù)、方法、時間、涉及范圍等）。

5.2.4 準(zhǔn)備必要的應(yīng)用文件，應(yīng)用文件包括：

a) 《內(nèi)部審核實施計劃》；

b) 《內(nèi)部審核檢查表》（審核檢查表由接受分配任務(wù)的審核員編寫，檢查表格式應(yīng)統(tǒng)一）；

c) 《不合格項報告》；

  d)  《內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報告》。

5.2.5審核組組長要召開小組會，交流各個審核員的準(zhǔn)備內(nèi)容，確保能涉及到被審核要素的所有方面。

5.3審核的實施

5.3.1 至少在審核前一個星期，審核組應(yīng)發(fā)出《審核實施計劃》通知被審核部門，告知審核目的、依據(jù)、時間、涉及范圍及審核人員等。受審核部門收到《審核實施計劃》以后，如果對審核日期和審核的主要項目有異議時，可在兩天內(nèi)與審核組協(xié)商，確定修改方案。

5.3.2首次會議

a) 首次會議由審核組長主持，公司總經(jīng)理、管理者代表、各受審部門主管及審核員等有關(guān)人員參加，與會者應(yīng)簽到。

b) 首次會議的內(nèi)容包括：重申審核的目的、范圍，簡要介紹實施審核的方法和程序，確認(rèn)審核組所需資源和設(shè)施已齊備，澄清審核計劃中不明確的內(nèi)容，再次確認(rèn)審核實施時間編排。受審部門的領(lǐng)導(dǎo)不能親自參加時應(yīng)指派代表參加。

c) 審核組負(fù)責(zé)作好首次會議記錄并保存。

5.3.3首次會議后立即進入審核現(xiàn)場，被審核部門負(fù)責(zé)人指派代表，要在整個審核過程中陪同審核員，給審核員提供幫助并證實審核情況。

5.3.4審核員按檢查表的預(yù)定項目通過詢問交談、查閱文件、檢查現(xiàn)場來查找證據(jù)。審核過程涉及向職工提問、對操作人員或其他人員的各種活動進行觀察、監(jiān)測，審核員應(yīng)有接觸有關(guān)活動、查閱有關(guān)證據(jù)及有關(guān)記錄的自由。

5.3.5 審核員及時作好現(xiàn)場檢查記錄?，F(xiàn)場檢查的各項記錄應(yīng)力求簡明精練、依據(jù)明確、證據(jù)充分。

5.3.6審核員應(yīng)依據(jù)現(xiàn)場檢查記錄編制《不合格項報告》，不合格項的描述應(yīng)力求具體，對不符合標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量手冊的條款應(yīng)力求確切。

5.3.7召開審核組會議

a) 審核組會議由審核組長主持，全體審核員參加。

b) 會議的內(nèi)容包括：總結(jié)審核工作、確定不合格項及其分布、初步擬制《審核報告》。

5.3.8與被審部門溝通

在審核過程中發(fā)現(xiàn)不合格項時，應(yīng)當(dāng)通知被審核部門的主管人員知道并確認(rèn)。尤其在《不合格項報告》發(fā)送給本公司領(lǐng)導(dǎo)之前，應(yīng)和主管人員一起進行溝通，確保主管人員知道報告中

所涉及的不合格的情況和事項，并由被審核部門的主管人員簽名確認(rèn)。

5.3.9召開末次會議

a) 末次會議由審核組長主持，公司總經(jīng)理、管理者代表、各受審部門主管及審核員等有關(guān)人員參加，參會者應(yīng)簽到。

b) 內(nèi)容包括：宣讀《不合格項報告》以及審核結(jié)果；發(fā)送《不合格項報告》并對責(zé)任部門提出有關(guān)要求。

c) 末次會議應(yīng)形成記錄并保存。

5.4 審核報告的編寫

5.4.1審核報告由負(fù)責(zé)本次審核的審核組長編寫或在審核組長指導(dǎo)下編寫，審核報告應(yīng)如實地反映審核的氣氛和內(nèi)容，審核報告應(yīng)標(biāo)有日期和審核組長的簽名。

5.4.2審核報告是審核結(jié)果的總結(jié)，要明確提出審核結(jié)論。審核報告包括下列內(nèi)容：

a) 審核的目的和范圍；

b) 審核組成員和受審部門名稱及其負(fù)責(zé)人；

c) 審核所依據(jù)的文件；

d) 不合格項的觀察結(jié)果；

e) 質(zhì)量體系運行有效性的結(jié)論性意見；

f) 審核報告的分發(fā)清單。

5.4.3審核報告經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后，由審核組長送辦公室復(fù)制、發(fā)放、存檔。

5.4.4 內(nèi)審計劃、簽到表、內(nèi)審報告、內(nèi)審檢查表、不合格項報告等記錄應(yīng)予以保存。

5.5糾正措施的編寫

有關(guān)責(zé)任部門接到《不合格項報告》后，應(yīng)在3個工作日內(nèi)作出書面反應(yīng)，詳細(xì)說明不合格項產(chǎn)生的原因，所采取的整改措施和完成期限，具體按《不合格、糾正和改進控制程序》的規(guī)定執(zhí)行。

5.6  糾正和預(yù)防措施的跟蹤驗證

5.6.1糾正和預(yù)防措施實施完成后應(yīng)由審核員進行跟蹤驗證，以評價實施效果。

5.6.2若實施有效，達(dá)到預(yù)期結(jié)果，則不合格項關(guān)閉；若實施無效，未達(dá)到預(yù)期結(jié)果，則應(yīng)重新分析不合格產(chǎn)品的原因，重新制訂并實施糾正和預(yù)防措施，直到跟蹤驗證合格為止。

5.7 質(zhì)量記錄的控制 

5.7.1管理者代表審查內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報告內(nèi)容及各項糾正和預(yù)防措施跟蹤驗證結(jié)果，綜合歸納后作為質(zhì)量體系運行情況向總經(jīng)理報告，并作為管理評審材料。

5.7.2內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報告及審核過程產(chǎn)生的所有記錄，按《記錄控制程序》進行保管。

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